O conceito de Doença Rara (DR), segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), é a doença que afeta até 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos, ou seja, 1,3 para cada 2 mil pessoas. Este foi o conceito adotado na Portaria 199/2014, que trata da Atenção Integral à Pessoa com Doença Rara no SUS.
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